Препараты для лечения гемофилии.
Концентрат Фактора IX
Высокоочищенный
Двойной
вирусинактивации
ПРОФИЛАКТИКА И ЛЕЧЕНИЕ ВСЕХ ФОРМ
ДЕФИЦИТА ФАКТОРА IX!
рег.номер П №013750/01-2002
ЧТО
ПРЕДСТАВЛЯЕТ СОБОЙ ПРЕПАРАТ?
ИММУНИН - высокоочищенный
лиофилизированный концентрат фактора свертывания IX, изготовленный из пула
человеческой плазмы; дважды вирусинактивированный.
Механизм действия фактора
IX в препарате ИММУНИН идентичен таковому эндогенного фактора IX, циркулирующего
в крови здоровых людей. Внутривенное введение препарата обеспечивает подъем
специфической активности фактора IX в плазме и временно корректирует дефект
системы гемостаза у пациентов с дефицитом фактора IX.
ИММУНИН выпускается во
флаконах по 200 МЕ, 600 МЕ и 1200 МЕ. Поставляется в комплекте с растворителем
(вода для инъекций) - во флаконах по 5 мл (200 МЕ и 600 МЕ) или 10 мл (1200 МЕ)
- и комплектом для приготовления и внутривенного введения раствора (игла для
переноса, воздуховодная игла, игла-фильтр, одноразовые шприц, игла-"бабочка" и
игла для инъекций).
КОГДА
ПРИМЕНЯЕТСЯ ПРЕПАРАТ?
ИММУНИН показан для лечения и
профилактики геморрагических эпизодов, вызванных врожденной или приобретенной
недостаточностью фактора IX: гемофилия В, ингибиторная форма гемофилии В,
приобретенный дефицит фактора IX, связанный с развитием спонтанных ингибиторов к
фактору IX.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность,
ДВС-синдром, гиперфибринолиз
СПОСОБ
ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Лечение должно проводиться под наблюдением
врача, имеющего опыт лечения больных гемофилией. Дозы препарата и длительность
проводимой заместительной терапии зависят от степени недостаточности фактора IХ,
локализации и интенсивности кровотечения, а также клинического состояния
больного.
Доза рассчитывается по формуле:
Необходимая доза ИММУНИНа (МЕ ф.IX) =
масса тела (кг) х желаемое
повышение фактора IX (в %) х 1,2
Раствор ИММУНИНа готовится
непосредственно перед применением путем растворения лиофилизированного порошка в
прилагаемой в комплекте воде для инъекций и вводится внутривенно (максимальная
скорость введения - 2 мл/мин) с помощью прилагаемой иглы-"бабочки" или
одноразовой иглы.
ПОБОЧНОЕ
ДЕЙСТВИЕ
Как и при применении любых препаратов, производных
плазмы, могут развиться реакции гиперчувствительности.
В крайне редких
случаях заместительная терапия препаратом фактора IX может привести к
образованию у пациента антител, ингибирующих активность фактора IX (ингибиторов
к фактору IX).
Риск тромбоэмболических осложнений при использовании ИММУНИНа
значительно снижен. Однако, возможность таких осложнений не может быть полностью
исключена, особенно у пациентов с риском тромбоза и/или получающих высокодозную
терапию.
ОСОБЫЕ
УКАЗАНИЯ
При использовании препаратов, приготовленных из
плазмы человека, невозможно полностью исключить риск передачи инфекционных
агентов, например вирусов, в том числе пока неизвестных.
Максимальная
вирусная безопасность ИММУНИНа обеспечивается в результате тщательного
обследования доноров и лабораторного скрининга индивидуальных доз плазмы и
плазменных пулов, в том числе на наличие геномного материала вирусов, удаления
и/или инактивации вирусов в процессе очистки, а также двойной вирусинактивации -
химическая и термическая обработка.
Фармако-эпидемиологический контроль
показал, что не было ни одного случая передачи с препаратом вирусов гепатитов
или ВИЧ.
СРОКИ И
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Срок хранения ИММУНИНа 2 года при
температуре 2oС - 8oС. В течение 3 месяцев в пределах
указанного срока можно хранить при комнатной температуре (до
25oС).
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
БАКСТЕР АГ
Индустриштрассе
67
А-1220, Вена, Австрия
МОЖНО ПРИОБРЕСТИ
ТЕЛ:(495) 230 6225, teplyashina@euro-service.ru
А
ТАКЖЕ В ПРЕДСТАВИТЕЛЬСТВЕ КОМПАНИИ "БАКСТЕР"
Тел. (495) 956-38-39, Факс (503)
956-3840
Информация взята с сайта
http://www.euro-service.ru/
|
